近日，譜尼測試集團旗下全資子公司譜尼生物醫藥科技（上海）有限公司憑借強大的科研技術實力，喜獲國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的《藥物GLP認證證書》。
經認證，譜尼上海生物醫藥獲準可開展：單次和重復給藥毒性試驗（嚙齒類）；單次和重復給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類）；遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）；局部毒性試驗；安全藥理學試驗；毒代動力學試驗等試驗項目。
此次獲得國家GLP認證，標志著譜尼上海生物醫藥具備了藥物非臨床安全性評價項目認證資質能力，提升了公司整體藥物創新研發綜合實力，譜尼生物醫藥將憑借更加規范、高效的技術體系，為醫藥行業客戶的研發、生產及檢測提供一站式 CRO/CDMO 技術支持，為推進國內外生物醫藥科技的創新與發展做出更大的貢獻。
GLP，即《良好實驗室規范》（Good Laboratory Practice），是對藥物非臨床安全性評價的一套質量管理標準，是國際公認的藥品安全性評價標準與規范。它確保實驗室在開發新藥時所進行的非臨床試驗的科學性、可靠性和可追溯性，最終保護患者的安全。根據我國法律，新藥的安全性評價研究必須在通過GLP認證的機構進行。
獲得國家GLP認證意味著譜尼測試能夠為生物醫藥產業新藥研發及臨床前安全性評價提供規范、高效、可靠的技術平臺，對提升生物醫藥產業創新藥物自主研發能力、國家重大項目的承接能力及社會服務能力等具有重要推動作用。
譜尼生物醫藥致力于成為全球藥物開發一站式服務平臺，打造集藥物設計、藥物合成、工藝開發、藥物生產、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價以及新藥注冊為一體的綜合技術平臺，為醫藥研發、生產及檢測提供專業優質的一站式服務。
實驗室研發團隊核心人員擁有超過20余年國際大型藥企、CRO研發經驗，多次參與制定毒理學領域國家和行業標準以及CNAS和新藥評審及指導原則，在多手性中心藥物合成、多步驟藥物合成、緩控釋制劑技術、脂質體技術、納米制劑技術、低限度物質檢測、未知物質檢測、藥效藥代和臨床前毒理安全性評價等領域積累了豐富的研發和產業化經驗。
點擊分享
