專利到期是一個藥品完整生命周期中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，也是所有制藥企業(yè)必然會面對的挑戰(zhàn)。全球每年都會有若干原研藥品專利到期，當(dāng)原研品牌藥失去專利保護(hù)時，大量的仿制藥就會涌入市場，進(jìn)而出現(xiàn)為大家熟知的“專利懸崖”。企業(yè)失去了專利保護(hù)，隨之而來的就是不斷萎縮的銷售額和利潤。為保留市場份額和抑制仿制藥的崛起，原研藥企會主動調(diào)低價格。有研究顯示，原研藥價格在專利到期前1-2年開始下降，專利到期后1-2年內(nèi)會下降30-80%。
原研藥到期后，與之對應(yīng)的仿制藥會迅速進(jìn)入市場，搶占份額。一些仿制藥企在專利到期的最短時間內(nèi)就推出仿制品，因此專利到期前5年是藥品生命周期中的重要時期。進(jìn)入市場早晚與激烈程度成正比，仿制藥企業(yè)需要提前做好準(zhǔn)備，
企業(yè)可以根據(jù)市場、設(shè)備、人員、成本等多方面去考慮，去開展仿制藥的研發(fā)工作，可以豐富仿制藥企業(yè)產(chǎn)品管線、提高銷量，更早地占領(lǐng)市場份額。
2024年專利到期的藥品中，
癌癥治療藥品共計8種，包括：乳腺癌治療藥品妥卡替尼，復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌-魯比卡丁，骨髓癌-伊沙佐米，子宮肌瘤藥物-惡拉戈利，白血病-博舒替尼，淋巴癌-可泮利塞，白血病-米哚妥林，卵巢癌-奧拉帕利。
抗病毒治療藥品共計4種，包括：抗病毒-地瑞那韋，天花病毒-特考韋瑞，HIV-拉替拉韋，巨細(xì)胞病毒-萊特莫韋。
常見病/手術(shù)用藥共計22種，包括：靜脈曲張-聚多卡醇，丙肝治療-波普瑞韋，尖銳濕疣-咪喹莫特，抗凝血-替卡格雷，干眼癥-立他司特，帕金森-伊曲茶堿，多發(fā)性硬化癥-波內(nèi)西莫德，腸鏡準(zhǔn)備-聚乙二醇，改善運(yùn)動能力-曲前列環(huán)素，嗜睡-阿莫達(dá)芬尼，腹瀉-利福昔明，拮抗劑-沃拉帕沙以及糖尿病-卡格列凈等。
多肽類藥品共計4種，包括：糖尿病-杜拉糖肽，止痛-齊考諾肽，便秘-利那洛肽，貧血-培尼沙肽。
罕見病藥品共計1種，包括：罕見病-尼達(dá)尼布。
在這些藥品中奧拉帕利，妥卡替尼，立他司特和杜拉糖肽都具有較大的市場潛力。其中奧拉帕利原研藥在國內(nèi)的銷售額超過14億元，目前已有制藥企業(yè)獲得了該藥品的批號，還有13家公司已經(jīng)遞交了申報資料。杜拉糖肽國內(nèi)已有7家企業(yè)進(jìn)行了開發(fā)和研究，其中研發(fā)進(jìn)度最快的已經(jīng)進(jìn)入了3期臨床。立他司特滴眼液目前已經(jīng)有3家遞交申報資料。
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