譜尼測試集團在醫療器械檢測領域,擁有眾多先進儀器設備,并通過CMA/CNAS資質認可,測試專業高效、數據準確,檢測報告具有國際公信力,也是第三方大健康服務頭部企業,出具的檢測報告均符合醫療器械國內注冊、CE注冊、FDA注冊等法規要求,可為醫療器械企業提供從原料研發到終端產品上市提供全流程技術支持。
一、通用標準
GB9706.1-2020診斷治療設備
GB4793.1-2007非診斷治療設備
二、電磁兼容EMC(10米法半電波暗室):
檢測項目:輻射發射、傳導發射、諧波、電壓波動及閃爍抗擾度試驗,靜電放電、電快速瞬變脈沖群、浪涌、輻射抗擾度、輻射抗擾度、傳導騷擾抗擾度、電壓暫降/短時中斷和電壓變化、工頻磁場
依據標準:YY9706.102-2021;GB 4824-2019;GBT 18268.1-2010;GBT 18268.26-2010
三、產品類標準(含專標):
心電類:YY/T 0196, YY 1139, GB9706.225, GB9706.227,YY9706.247
腦電類:GB9706.226
內窺鏡系列: GB9706.218,YY 0843,
呼吸類: YY 0601
高頻類及附件: GB9706.202
體外診斷類:YY0648, GB4793.6, GB/T42125.14
腳踏開關: YY 1057
神經和肌肉刺激器:YY9706.210, YY/T0696,
多參數監護儀:GB 9706.227, YY0667, YY9706.230, YY9706.261
等離子手術設備: YY/T1409
微波治療類: GB9706.206,
制氧機:YY 9706.269
生物安全柜:YY 0569,GB 41918
超凈工作臺:YY/T 1539
醫用保存箱及滅菌器:YY/T1007,GB 4793.4,GB8599,YY/T 0791,YY/T 0646,YY0504,YY/T 1757,GB/T 20154,YY/T 0086,YY/T 1641
手術無影燈: YY9706.241
病床及手術臺:YY 9706.252,YY 9706.246,YY/T 1106
醫用中心供氧、吸引系統:YY/T 0187,YY/T 0186
熱敷墊:YY/T 0165,YY 9706.235,YY 9706.110
電子血壓計:YY9706.230,YY 9706.112-2021,YY 9706.111-2021
四、環境試驗
GB/T14710以及 ASTM D4169 等標準對樣品進行包裝試驗