與藥品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械或藥械組合產(chǎn)品,在臨床使用過程中對(duì)藥物的吸附作用會(huì)直接影響藥物的治療效果,即有效性,尤其是對(duì)于低劑量給藥的藥物,從而給病人帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。因而,此類醫(yī)療器械除需要研究可浸提物與可瀝濾物研究外,還應(yīng)科學(xué)規(guī)范地評(píng)價(jià)藥物與器械的相容性研究,包括:藥物相容性研究、藥物吸附研究、藥物體外釋放研究等。
(1)藥物相容性研究:材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用給藥品質(zhì)量及使用功能帶來的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
(2)藥物吸附研究:藥物濃度的變化來表征吸附率以及對(duì)藥液進(jìn)行藥物質(zhì)量變化的研究。
(3)藥物體外釋放研究:藥械組合醫(yī)療器械進(jìn)行的藥物體外釋放速率及釋放量的試驗(yàn)