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醫(yī)療器械材料化學(xué)表征，指對材料的鑒別和存在于材料或成品醫(yī)療器械中的化學(xué)物質(zhì)進行定性與定量研究，了解器械表面的物理化學(xué)特性、化學(xué)組分的析出特性，從而決定器械生物相容性風(fēng)險是否可接受，是醫(yī)療器械生物相容性評價的重要途徑。
材料等同性研究：對于材料類相關(guān)的變更，材料自身的一些合規(guī)性測試或評估
成分分析：重金屬殘留、元素成分分析和添加劑/助劑成分分析
理化測試：GB/T14233.1化學(xué)項目測試、分子量大小及分布、旋光度和特性黏度等
性能檢測：理化性能、物理力學(xué)性能、耐腐蝕和老化性能等
可浸提物與可瀝濾物研究：生產(chǎn)過程的化學(xué)污染物、可浸提物及可瀝濾物研究
毒理風(fēng)險評估：可耐受接觸水平、可耐受攝入量推導(dǎo)、暴露評估以及風(fēng)險判定等
