醫(yī)療器械產(chǎn)品中有很多與人體直接或間接接觸的器械或部件，在與生物體接觸過程中，可能會產(chǎn)生一系列與應(yīng)用目的不相符的生物反應(yīng)和器械（或材料）反應(yīng)，這些反應(yīng)的結(jié)果可能會危害使用者的健康，也可能會影響醫(yī)療器械正常功能的發(fā)揮，因此醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用前，需要進(jìn)行系統(tǒng)的生物學(xué)評價。