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醫療器械和藥品的毒理實驗  

● 項目介紹:

毒理試驗是通過給實驗動物進行不同途徑、不同期限的染毒檢測各種毒性終點的實驗。通過動物實驗和對動物的觀察,闡明某一化學物的毒性及其潛在危害,其目的是確定無害作用水平、毒性類型、靶器官、劑量-反應關系為安全性評價或危險性評價提供重要的資料。毒理檢驗對保證食物、保健食品、化妝品、消毒產品、藥品、醫療器械和化學產品安全具有重要作用。

主要是從毒理學的角度討論醫療器械的生物相容性。萬物都有一定的毒性,一切取決于劑量反應效應。在醫療器械測試中,測試物的特性與制備,所選擇的測試系統以及實驗設計都是決定測試結果的重要因素。

在藥品的毒理實驗中,基因毒性雜質的限度確定是藥物安全研究的重要內容,藥學評估主要是選擇適當的配方和生產策略,以避免或減少基因毒性雜質的產生,在遵循“合理可行的最低限量”(as low as reasonably practicable,ALARP)原則的基礎上,再經過毒理學評估以驗證其合理性。


● 檢測項目:

藥品熱原試驗醫療器械-體外哺乳細胞染色體畸變試驗
藥品溶血與凝聚檢查法醫療器械-紅細胞微核試驗
藥品過敏實驗醫療器械的細胞毒性試驗(MTT法)
藥品異常毒性(非生物類)醫療器械的動物刺激試驗(皮膚刺激)
藥品異常毒性(生物類)醫療器械的皮內刺激試驗
藥品細菌內毒素試驗醫療器械的皮膚致敏試驗(非浸提)
醫療器械細菌內毒素檢查法醫療器械的皮膚致敏試驗(極性和非極性浸提)
醫療器械溶血實驗醫療器械的眼刺激試驗
醫療器械熱原檢查法醫療器械植入后局部反應試驗(皮下植入)
醫療器械-急性全身毒性試驗醫療器械植入后局部反應試驗(肌肉植入)
醫療器械-亞急性全身毒性試驗醫療器械植入后局部反應試驗(骨植入)
醫療器械-亞慢性全身毒性試驗醫療器械與血液相互作用試驗選擇(溶血實驗)
醫療器械-細菌回復突變試驗
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