藥品的品質與量不但決定防治疾病的效果而且直接影響患者的安全,所以一個臨床藥物應具有合格的質量,以保證使用安全和有效,這就是藥品質量必須嚴格控制的原因。
藥品質量控制標準應包括下列主要內容:
性狀:記載藥品的各種物理化學性質,一般包括外觀色澤、溶解度、晶型、熔點、相對密度、折射率、吸光系數等這些都是藥品的特性;
鑒別:主要從化學反應考慮。根據藥品的類別反應或特征反應,與某種試劑生成特異性顏色或產物,有時需要結合紫外或紅外光譜,幫助鑒別檢品是否與品名相符;
檢查:需要檢查的雜質項目,主要是根據生產該藥品所用的原料、制備方法、貯存容器與貯存過程以及可能發生的變化等情況。考慮可能存在的雜質,再聯系這些雜質的毒性,經綜合考慮而提出的。一般情況下對雜質規定有一定限量,藥品中雜質的含量不能超過這個限量;
含量側定:主要確定藥品中有效成分的含量。
譜尼測試擁有專業的技術團隊,與眾多國內外知名醫藥企業以及科研院所和高校建立了長期友好的技術合作,在眾多領域積累了豐富的經驗。針對藥品質量控制可以開展藥品標簽、性狀、特征圖譜、重金屬、農藥殘留、真菌毒素、溶劑殘留、有關成分分析等項目。